藥品專利期限一般多少年？藥物專利申請注意事項(xiàng)？
來源：本站 發(fā)布日期：2024/02/28 點(diǎn)擊次數(shù)：24
1.藥品專利期限一般多少年
藥品在中國一般申請的都是發(fā)明專利，專利期為20年。需要按照相關(guān)文件的規(guī)定按時(shí)繳納年費(fèi)，如果不繳，則視為自動放棄專利權(quán)。我國并沒有特殊規(guī)定新藥專利的保護(hù)期限。外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)和實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)期限為十年;藥品的專利申請，即申請藥品生產(chǎn)工藝和配方的發(fā)明專利，保護(hù)期自申請日開始計(jì)算。
2.藥品專利申請需要符合哪些條件
首先必須滿足《專利法》第二十二條規(guī)定，還有就是滿足《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》。其次需要注意的是對于新化合物，說明書中除了記載該化合物的名稱、結(jié)構(gòu)式、制備方法和鑒別它的必要的理化數(shù)據(jù)外，還必須記載該化合物的至少一種用途和支持該用途的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。然后是注意含有兩種或兩種以上已知藥物或化合物的藥物組合物，說明書中除了記載每種組成成分在組合物中的量或比例外，都必須記載證明該組合物中的組成成分具有協(xié)同作用的實(shí)驗(yàn)室或臨床藥效學(xué)數(shù)據(jù)。
3.藥品專利申請注意事項(xiàng)
(1)申請時(shí)機(jī)：藥物發(fā)明創(chuàng)造具有高度依賴實(shí)驗(yàn)研究、不易預(yù)測的特點(diǎn)，因此，藥物的專利申請技術(shù)方案一般需要詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，通常是在做出藥效結(jié)論后提出申請，此時(shí)已滿足了專利申請的必要條件。而一旦進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段還未申請專利，就等于進(jìn)行了某種意義上的公開。
在提交了專利申請，等待審查的過程中，再進(jìn)行各期的臨床試驗(yàn)，從而滿足藥品監(jiān)督管理局的注冊要求。
(2)數(shù)據(jù)要求：在申請藥物專利時(shí)，必須要提供數(shù)據(jù)來證明該藥品的有效性。這些數(shù)據(jù)可以是細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)等的結(jié)果，也可以是臨床數(shù)據(jù)。如果要申請的技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)比較接近，為了證明其創(chuàng)造性，還需要提供對照實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明其效果。
(3)保護(hù)范圍：在確保產(chǎn)品本身獲得保護(hù)的基礎(chǔ)上，盡可能要求保護(hù)所有可能獲得專利保護(hù)的技術(shù)主題。例如，可以請求保護(hù)新化合物、異構(gòu)體、化合物晶型、新化合物的醫(yī)藥用途、藥物組合物、適宜的藥物劑型、制備方法等不同類型和層次的主題，使得保護(hù)范圍更加嚴(yán)密，增強(qiáng)專利保護(hù)的有效性。
